Sysmex Europe SE, Alzheimer hastalığı kan biyobelirteç testleri için HISCL™ otomatik immünolojik test sisteminin kullanıma sunulduğunu duyurdu. Bu sistem, geleneksel BOS ve PET tabanlı yöntemlere hızlı, tamamen otomatik ve invaziv olmayan bir alternatif sunuyor. Bağımsız araştırma merkezlerinden elde edilen klinik verilerle desteklenen HISCL™ platformu, CE-IVD işaretli Aβ42/40 oranı testi ve HISCL™ p-Tau217 RUO* ile birlikte, yalnızca araştırma amaçlı kullanım (RUO) erişimiyle laboratuvar kullanımına sunulmuştur.
Bulgular yakın zamanda Alzheimer Hastalığı Üzerine Klinik Çalışmalar (CTAD) ve ADPD Alzheimer ve Parkinson Hastalığı Konferansı'nda sunuldu ve standart bir venöz kan örneği kullanılarak duyarlılık, özgüllük ve tahmin değerleri açısından güçlü bir analitik ve tanısal performans sergilendiğini göstermektedir.
Tanısal fark
Araştırmalardaki ilerlemelere rağmen, hafif bilişsel bozukluğu (MCI) olan hastaların %90'ından fazlası birinci basamak sağlık hizmetlerinde teşhis edilemiyor veya yanlış teşhis ediliyor ve sıklıkla hastalığın erken müdahale fırsatlarının daraldığı veya kapandığı geç evrelerinde başvuruyorlar. Lomber ponksiyon, invaziv ve kaynak yoğun bir işlem olup klinisyenler için engeller oluştururken, PET görüntüleme pahalı ve her yerde yaygın olarak bulunmuyor.
Kan biyobelirteçleri, bu açığı kapatmada bir sonraki adım olarak yaygın şekilde kabul görmektedir. Ancak kan biyobelirteçlerinin güvenilir bir şekilde ölçülmesi, özel altyapı veya özel işlem gerektirmeden, rutin iş akışları içinde güvenilir sonuçlar verebilen ultra hassas teknolojiler gerektirir.
Önde gelen araştırma merkezleri tarafından bağımsız olarak doğrulanmıştır
HISCL™ platformunun tanısal performansı, her iki merkezin de farklı hasta popülasyonları ve referans standartları kullandığı Profesör Charlotte Teunissen liderliğindeki Amsterdam UMC Nörokimya Laboratuvarı ve Profesör Daniel Alcolea liderliğindeki Barselona Sant Pau Hafıza Birimi, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau gibi önde gelen araştırma merkezleri tarafından bağımsız olarak doğrulanmıştır.
Çalışmalar genelinde, HISCL™ p-Tau217 RUO* ve HISCL™ p-Tau217 RUO* /Aβ42 oranı, duyarlılık, özgüllük, pozitif prediktif değer (PPV) ve negatif prediktif değer (NPV) açısından güçlü performans göstererek, sürekli olarak 0.90'ın üzerinde AUROC değerlerine ulaşmıştır. Sonuçlar, platformun hem araştırma hem de klinik ortamlarda Alzheimer ile ilişkili amiloid patolojisi için birinci basamak triyaj aracı olarak kullanımını desteklemektedir.
HISCL™ Platformu
HISCL™ sistemi, özel bir Alzheimer testi altyapısı gerektirmeden, klinik laboratuvar ortamlarında pratik kullanım için tasarlanmıştır. HISCL™, mevcut otomatik kurulumlar içinde çalışır ve tek ön analiz gereksinimi standart bir kan alımıdır.
Başlıca özellikler:
- Kan alımından sonuca kadar 17 dakika
- Tamamen otomatik, doğrudan erişimli platform, uzmanlık eğitimi gerektirmez
- Standart venöz kan alımı yoluyla invaziv olmayan numune toplama, lomber ponksiyon gerektirmez
- CE-IVD işaretli Aβ42/40 oranı testi, laboratuvar kullanımı için mevcuttur
- HISCL™ p-Tau217 RUO* ve HISCL™ p-Tau217 RUO*/Aβ42 testleri RUO erişimi kapsamında mevcuttur
- Büyük akademik merkezlerden ve hafıza kliniklerinden ilçe genel hastane laboratuvarlarına kadar gerçekten ölçeklenebilir
- Çalışmalar, altın standart BOS ve PET referans yöntemlerine kıyasla yakın performans göstermiştir
Sysmex Europe SE CEO'su Alain Baverel şunları söyledi:
“Bilişsel sorunları olan hastalarla çalışan klinisyenler ve laboratuvar ekipleri için tanı süreci genellikle invaziv ve zaman alıcı prosedürler anlamına geliyordu. HISCL™ platformu bunu değiştiriyor. Kan örneği alıp 17 dakikada hem klinik olarak anlamlı hem de büyük ölçekte tekrarlanabilir bir sonuç elde etmek – EMEA genelindeki hastanelere, hafıza kliniklerine ve laboratuvarlara sunduğumuz şey budur.”
HISCL™ Alzheimer biyobelirteç testlerine ilişkin daha ayrıntılı teknik özellikler, klinik kanıt özetleri ve erişim bilgileri için şu adresi ziyaret edin: Alzheimer hastalığı
Basın İletişim:
E-mail: marketing@sysmex.com.tr
Web: www.sysmex.com.tr
*HISCL™ p-Tau217 test kiti araştırma amaçlıdır, tanı amaçlı kullanımı yasal üretici Sysmex Corporation tarafından onaylanmamıştır.
